·¦½º±Û·çÄ«°ï ¾Æ³¯·Î±×¡¦¸¸¼º ÀúÇ÷´ç À¯‧¼Ò¾Æ »îÀÇ Áú¡è±â´ë
ÀûÀÀÁõ ½ÃÆÇÇã°¡ ½Ã ½Å¾àÇã°¡ ¿ì¼± ½É»ç±Ç ºÎ¿©
Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ß ÁßÀÎ ·¦½º±Û·çÄ«°ï ¾Æ³¯·Î±×(LAPSGlucagon Analog, ÄÚµå¸í: HM15136)°¡ Ú¸ FDA·ÎºÎÅÍ Èñ±Í ¼Ò¾Æ Áúº´ ÀǾàÇ°(Rare Pediatric Disease, RPD)À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Èñ±Í ¼Ò¾Æ Áúº´ ÀǾàÇ°Àº Èñ±Í ¼Ò¾ÆÁúȯÀ» ¿¹¹æ ¶Ç´Â Ä¡·áÇÏ´Â ½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÇ °³¹ßÀ» Àå·ÁÇÏ°íÀÚ Á¦Á¤µÈ FDA Ư¼ö ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ´Ù. Èñ±Í ¼Ò¾Æ Áúº´ ÀǾàÇ° ÁöÁ¤À» ¹ÞÀº ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÇØ´ç Èĺ¸¹°ÁúÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹ÞÀº °æ¿ì ÇâÈÄ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Å¾àÇã°¡ ¿ì¼± ½É»ç±Ç(Priority Review Voucher, PRV)ÀÌ Á¦°øµÈ´Ù.
½Å¾àÇã°¡ ¿ì¼± ½É»ç±ÇÀº FDAÀÇ Çã°¡ ½É»ç¸¦ 6°³¿ù ³»¿¡ ¿Ï·áÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇØÁÖ´Â ±Ç¸®´Ù. ´Ù¸¥ Á¦Ç°ÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡ ÀýÂ÷¿¡¼ À¯¿ëÇÏ°Ô »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ°í, ȸ»ç °£ ½Å¾àÇã°¡ ¿ì¼± ½É»ç±Ç ÆǸŠ¹× ¾çµµµµ °¡´ÉÇÏ´Ù.
·¦½º±Û·çÄ«°ï ¾Æ³¯·Î±×´Â 2018³â FDA·ÎºÎÅÍ ODD(Orphan Drug Designation, Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤)·Î ½ÂÀεȵ¥ À̾î À̹ø¿¡ Ãß°¡·Î Èñ±Í ¼Ò¾Æ Áúº´ ÀǾàÇ°À¸·Îµµ ÁöÁ¤µÊ¿¡ µû¶ó ÇâÈÄ Çѹ̾àÇ°ÀÇ Çõ½Å½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÌ FDAÀÇ ÀǾàÇ° ½Å¼Ó°³¹ß Ư¼ö ÇÁ·Î±×·¥ Àû¿ëÀ» ¹ÞÀ» °¡´É¼ºÀÌ ³ô¾ÆÁ³´Ù.
¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°ÁõÀº ½Å»ý¾Æ¿Í ¼Ò¾Æ¿¡°Ô ½É°¢ÇÏ°í Áö¼ÓÀûÀÎ ÀúÇ÷´çÀ» ÀÏÀ¸Å°´Â Èñ±ÍÁúȯÀ¸·Î ½Å»ý¾Æ 2¸¸5000~5¸¸ ¸í´ç 1¸í²Ã·Î ¹ß»ýÇÏ°í, ÀÌ Áß 60% Á¤µµ°¡ »ýÈÄ 1°³¿ù ¾È¿¡ Áø´ÜÀ» ¹Þ´Â´Ù.
ÇöÀç±îÁö ÇØ´ç ÁúȯÀ¸·Î Çã°¡¹ÞÀº Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø¾î ´Ù¼öÀÇ ½Å»ý¾Æ¿Í ¼Ò¾ÆµéÀº Á¶±â Áø´Ü¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ÀǾàÇ° Çã°¡ ¿Ü ó¹æ µî ºÒÃæºÐÇÑ Ä¡·á¸¸ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ¾î ½É°¢ÇÑ ÀúÇ÷´ç¿¡ µû¸¥ ³ú¼Õ»ó À§ÇèÀÌ Å« »óȲÀ̾ú´Ù.
·¦½º±Û·çÄ«°ï ¾Æ³¯·Î±×´Â ü³» Æ÷µµ´ç ÇÕ¼ºÀ» ÃËÁøÇÏ´Â ±Û·çÄ«°ïÀÇ ÂªÀº ¹Ý°¨±â¿Í »ýü À¯»çȯ°æ¿¡¼ÀÇ ºÎÁ·ÇÑ ¿ëÇصµ ¹× ¾ÈÁ¤¼ºÀ» ȹ±âÀûÀ¸·Î °³¼±ÇÑ ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ ÁÖ 1ȸ Åõ¿© ±Û·çÄ«°ï Èĺ¸¹°Áú·Î ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ µî ¸¸¼º ÀúÇ÷´ç ÁúȯÀ» ¾Î°í ÀÖ´Â À¯‧¼Ò¾Æ ȯÀÚµéÀÇ »îÀÇ ÁúÀ» ȹ±âÀûÀ¸·Î °³¼±ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
·¦½º±Û·çÄ«°ï ¾Æ³¯·Î±×´Â ÇöÀç ¹Ì±¹¿¡¼ ºñ¸¸ ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÀÓ»ó 1»óÀÌ ÁøÇà ÁßÀÌ°í À¯·´ EMA·ÎºÎÅÍ ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ(2018³â) ¹× Àν¶¸° ÀÚ°¡ ¸é¿ª ÁõÈıº(2020³â) Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù.
±Ç¼¼Ã¢ Çѹ̾àÇ° ´ëÇ¥ÀÌ»ç »çÀåÀº ¡°ÇöÀç Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ß ÁßÀÎ Çõ½Å½Å¾à ÆÄÀÌÇÁ¶óÀεéÀº FDA¿Í EMA·ÎºÎÅÍ 12°ÇÀÇ Èñ±Í ¾à ÁöÁ¤À» ¹Þ¾Ò´Ù¡±¸ç ¡°Áö¼ÓÀû ¿¬±¸°³¹ßÀ» ÅëÇØ Èñ±ÍÁúȯÀ¸·Î °íÅë ¹Þ´Â À¯‧¼Ò¾Æ¸¦ ºñ·ÔÇÑ Àü ¼¼°è ȯÀÚµéÀÇ »îÀÇ Áú Á¦°í¿¡ ±â¿©ÇÏ°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.