美 트럼프 행정부가 PBM과의 전쟁을 선포함에 따라 본격격적인 바이오시밀러 시장 확대가 점쳐지고 있다.
미국의 약가 시스템에 있어 처방약 가격을 실질적으로 결정하는 곳은 PBM(Pharmacy Benefit Manager)과 보험사다.
문제는 이 두 곳이 미국의 비이상적으로 높은 약값을 형성하는 주범으로 지목되고 있다는 것.
이에 미 트럼프 대통령은 전방에서 약가인하에 대한 청사진을 발표하면서도 FDA가 PBM과 보험사 사이에 유착관계를 끊어 놓으려는 ‘후방 압박’을 지속적으로 펼쳐왔다.
이는 美 행정부가 합법적인 리베이트를 허용하고 있는 미국의 의약품 시장이 사실상 구조적인 한계점을 드러내면서 결국 환자본인부담금을 가중시키는 원인이라고 판단한 데 따른 것.
실제로 최근 증권가(이베스트투자증권)에서 공개된 PBM-보험사 간 리베이트 수취 구조를 보면, 제약사-도매-약국-PBM 4단계로 이어지는 전체 의약품 유통과정에서 제약사는 총 33.5%의 리베이트를 PBM과 보험사에 8.5%와 25%를 각각 나눠주고 있었으며 환자는 40%의 본인부담금을 지불하고 있는 것으로 나타났다.
여기서 문제는 기본적으로 약가가 높을 경우 PBM과 보험사가 가져가는 리베이트 금액이 더욱 커질 수밖에 없다는 점이다.
게다가 높은 약가는 보험사와 환자의 부담을 가중시키는데, 그나마 보험사는 이를 리베이트와 보험료 인상으로 커버하지만 환자들의 경우 그 부담을 고스란히 안을 수밖에 없다는 것.
이처럼 비이상적인 미국의 약가시스템은 근본적으로 PBM이 수익을 내는 구조 때문이라는 지적이다.
실제로 환자는 보험적용을 제외한 나머지 비용을 약국에 지급하고 이는 PBM으로 전달돼 PBM이 다시 보험사로부터 수수료와 약제비를 돌려 받아 이를 약국에 지급하는 과정을 통해 이윤을 취한다.
문제는 보험사와 약국이 약가를 공개하고 있지 않기 때문에 PBM이 실제 약가보다 더 높은 비용을 보험사에 청구하고서도 약국에는 그 보다 낮은 약제비를 지급함으로써 발생하는 그 차액을 수익을 내고 있는 구조가 가능하다는 것.
때문에 중간단계에서 실질적인 약가를 결정하고 있는 PBM을 규제한다면 약가 인하를 유도할 수 있다는 것이다.
주목할 점은 이 같은 미국 규제정책 강화에 따라 바이오시밀러 시장 확대 가능성이 점쳐지고 있다는 것.
현재 PBM은 보험적용 분류 및 적응증의 적합성, 비용절감, 대체가능성, 리베이트 등을 고려해 의약품의 보험등재를 결정하고 있다. 즉 제약사 입장에서 보면 PBM의 보험약 리스트에 들어야지만 매출 확대도 기대할 수 있게 되는 셈.
실제로 노바티스 ‘작시오(오리지네이트, 암젠 뉴포겐)’와 ‘베이사글라(릴리·베링거인겔하임 란투스)’의 경우 작년부터 주요 PBM의 보험등재 의약품에 채택되면서 의미있는 매출이 발생하고 있다.
반면 셀트리온 ‘램시마(얀센 레미케이드)’의 경우 여전히 급여 리스트에는 포함되지 못하고 있다. 여기에는 부당한 리베이트를 통해 먼저 등재된 보험약품의 진입방해 행위를 실질적인 이유로 보고 있다.
이런 가운데 FDA는 최근 ‘바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilar Action Plan, BAP)’을 공개했다. 미국 의약품 시장의 공정한 경쟁을 주도하는 데 바이오시밀러를 적극 활용하겠다는 것.
결과적으로 보면 최근의 이 같은 미국의 바이오시밀러 시장강화정책 및 약가인하 의지는 기존 바이오시밀러 제품의 매출 신장으로 이어질 것이라는 분석이다.
또한 새로운 바이오시밀러의 시장진입에도 긍정적인 영향을 가져다 줄 것으로 기대되면서 삼성바이오에피스의 유방암 치료제 ‘온트루잔트(로슈 허셉틴)’와 셀트리온 혈액암약 ‘트룩시마(로슈 리툭산)’ 등이 연내 최종 허가 가능성을 높이고 있다.
약업계 한 관계자는 “미국 제약시장이 그간 효능과 경제적 혜택을 입증한 바이오시밀러의 시장 기여도를 인정하고 합리적인 약가인하를 위한 경쟁구도에 주축으로 지목하고 있다”며 “향후 교차처방에 대한 가이드라인만 정착한다면 바이오시밀러의 시장확대는 시간문제가 될 것으로 보인다”고 말했다.
