올해 1분기 이후부터 테마 감리, 회계 이슈, 미-중 무역전쟁과 같은 외부 요인으로 제약바이오기업들이 고전을 면치 못하고 있는 가운데 내년부터 본격적으로 국내 제약바이오산업의 역량과 결실을 확인할 수 있는 가시적 성과들이 나올 것이라는 전망이 나오고 있다.
지난 2015~2016년 국내 제약바이오기업 상당수가 연구개발비용 확보 목적으로 유상증자 및 상장을 추진해 왔다. 이들 기업들이 제시한 주력 R&D 파이프라인들은 초기 임상단계를 거쳐 내년 후기임상으로 넘어가거나 마무리 단계에 접어들 가능성이 높을 것으로 점쳐지고 있다.
실제로 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스(미국), 바이로메드의 당뇨병성신경병증 치료제 VM202-DPN(미국), 에이치엘비의 위암 치료제 아파티닙(미국‧유럽‧대만‧한국 등 12개국 글로벌 임상), 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타(미국‧유럽) 등이 3상 임상 종료 및 허가가 예상되고 있다.
또 한독‧제넥신의 성장호르몬치료제 GX-H9(미국), 한올바이오파마 안구건조증 치료제 HL036(미국), 한미약품의 폐암 치료제 포지오티닙(미국) 등은 계획에 차질이 발생하지 않는다면 임상 3상이 진행될 것으로 보인다.
특히 한미약품과 롤론티스, 포지오티닙의 기술이전 계약을 체결한 스펙트럼은 연내 미국 내 품목 허가를 절차를 마무리하겠다는 계획이다. 포지오티닙의 경우 내년 미국 내 임상 3상이 예정돼 있지만 FDA 혁신치료제 지정 신청을 해놓은 상태로 업계에서는 무난하게 지정이 완료될 것으로 보고 있다.
바이로메드는 최근 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202-DPN 임상 3상에 참여한 마지막 환자의 투약을 마쳤다. 당뇨병성 신경병증은 통증 조절을 위한 약물만이 유일한 치료법인데 앞선 임상 결과에서 기존 치료제 보다 진통 효과, 지속 효과, 안전성 등을 입증, 미국 내 신경학회, 임상내분비학회, 심혈관학회, 국제통증연구협회, 미국가정의학학회 등에서 큰 관심을 받은 바 있다.
에이치엘비의 위암 치료제 아파티닙은 연 매출 7조원이 넘는 로슈의 아바스틴과 같은 치료 기전으로 주사제인 아바스틴과 달리 경구용 알약으로 개발 되고 있어 업계의 주목을 받고 있다. 에이치엘비 측은 내년 임상을 마무리하고 내 후년 시판하겠다는 구상이다.
대웅제약은 미국 파트너사 에볼루스를 통해 미국 FDA에 나보타의 생물학적 의약품 품목 허가를 신청해 놓은 상태이며 유럽의약품청(EMA)에서도 허가 심사를 받고 있다. 문제가 없을 경우 내년 상반기 미국, 유럽 등 주요 선진국 시장에서 시판이 유력한 상황이다.
업계 관계자는 “보통 기술수출 계약을 제외한 R&D 이벤트 중에서 파이프라인 가치에 가장 큰 영향을 미치는 것은 임상 단계에 따른 성공 확률의 예측 가능성 확대라고 볼 수 있다”며 “내년에 후기 임상 단계 진입 및 임상이 종료되는 파이프라인들은 기전 및 적응증 측면에서 대표성을 띠고 있는 만큼 긍정적인 결과물이 도출된다면 침체됐던 국내 제약바이오업계 전반에 활력을 불어넣을 것으로 보인다”고 전망했다.
