¹Ì ¹ýÀÎ SK¶óÀÌÇÁ»çÀ̾ð½º, ¡®¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®¡¯ ¿µ¾÷¸Á ±¸Ãà µî »ó¾÷È ÁøÇà
FDA ÆǸŠÇã°¡ ¿©ºÎ¿¡ µû¶ó ±â¾÷°ø°³ ÀÏÁ¤ À±°û µå·¯³¯ µí
SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÌ ¹Ì±¹ Ãâ°Ý Áغñ¸¦ ¼µÎ¸£°í ÀÖ´Ù. µ¶ÀÚ °³¹ßÇÑ ³úÀüÁõ¾à ¡®¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®¡¯°¡ Ú¸ ½Å¾à ÆǸŠÇã°¡ ½ÅûÀ» ¸¶Ãijõ°í, ÇöÁö Àη Ȯº¸¿¡¼ºÎÅÍ ¿µ¾÷¸Á ±¸Ãà±îÁö º»°ÝÀûÀÎ »ó¾÷È Å¼¼¿¡ µ¹ÀÔÇÑ °ÍÀÌ´Ù. ÇâÈÄ ¾ÈÁ¤ÀûÀÎ ÀÚ±ÝÁ¶´ÞÀ» À§Çؼ¶óµµ ¿¬³» ±â¾÷°ø°³¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³¾ °ÍÀ̶ó´Â Àü¸ÁÀÌ ³ª¿À´Â ¹è°æÀÌ´Ù.
8ÀÏ ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ÃÖ±Ù FDA·ÎºÎÅÍ ³úÀüÁõÄ¡·áÁ¦ ¡®¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®¡¯ÀÇ ÆǸŠÇã°¡(NDA) ½É»ç¸¦ ¹Þ°í ÀÖ´Â SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÌ »ó¾÷È °úÁ¤À» ÁøÇàÇϱâ À§ÇØ ¹Ì±¹ ³» ¸¶ÄÉÆ᤿µ¾÷¸Á ±¸Ãà¿¡ °øÀ» µéÀÌ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁö°í ÀÖ´Ù.
ÇâÈÄ ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ® Á÷ÆÇÀ» ´ã´çÇÏ°Ô µÉ ¹Ì±¹ ¹ýÀÎ SK¶óÀÌÇÁ»çÀ̾𽺿¡´Â ÇöÀç Á¸½¼¾ØÁ¸½¼(J&J), UCB µî¿¡¼ ¿µÀÔÇÑ ¿µ¾÷¡¤¸¶ÄÉÆà Àη µîÀ» Æ÷ÇÔÇØ 150¿©¸íÀÌ »óÁÖÇØ ÀÖ´Â »óȲÀÌ´Ù.
ÀÏ°¢¿¡¼´Â ¿ì¼ö ÀηÂÀ» È®º¸Çß´õ¶óµµ ¹Ì±¹ À¯Å롤ÆǸŠ°æÇèÀÌ Àü¹«ÇÑ ¸¸Å ½ÃÇàÂø¿À°¡ ºÒ°¡ÇÇÇÒ °ÍÀ̶õ ¿ì·Áµµ ³ª¿À°í ÀÖÁö¸¸, ȸ»çÃøÀº ÇöÁö ±â¾÷°úÀÇ Çù¾÷¾øÀÌ ÃÖÁ¾ ÆǸŠ½ÂÀÎÀÌ ³ª´Â ´ë·Î µ¶ÀÚÀûÀ¸·Î ¹Ì±¹ Á÷ÆÇ¿¡ µ¹ÀÔÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
º¸Åë Á¦¾à»çµéÀÌ ÇؿܽÃÀåÀ» °ø·«ÇÒ ¶§ ÇöÁö Á¦¾à»ç³ª À¯Åë»ç¿Í ¼ÕÀ» Àâ´Â °ÍÀÌ ÀϹÝÀûÀ̶ó´Â Á¡À» °í·ÁÇÒ ¶§ SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ Çຸ´Â ÀÌ·ÊÀûÀÌ´Ù. ±×¸¸Å ³»ºÎÀûÀ¸·Î ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®¿¡ ´ëÇÑ ÀڽۨÀ» ÀÐÀ» ¼ö ÀÖ´Â ´ë¸ñÀÌ´Ù.
ÀÏ´Ü ½ÃÀå¿¡¼ÀÇ Æò°¡µµ È£ÀÇÀûÀÌ´Ù. ±¹Á¦ ½ÃÀå Á¶»ç ±â°ü ±Û·Î¹úµ¥ÀÌÅÍ¿¡ µû¸£¸é 2018³â ±âÁØ ¹Ì±¹ ³úÀüÁõ Ä¡·á½ÃÀå ±Ô¸ð´Â 49¾ï ´Þ·¯(¾à 5Á¶9,000¾ï¿ø)¿¡ ´ÞÇϴµ¥ ¾÷°è¿¡¼´Â ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®°¡ ¹Ì±¹¿¡¼ º»°Ý ½ÃÆǵǸé 5³â ³»¿¡ ¸ÅÃâ 1Á¶¿ø ´Þ¼ºÀÌ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ³»´Ùº¸°í ÀÖ´Ù.
ÀÌó·³ ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®°¡ ÁÁÀº Æò°¡¸¦ ¹Þ°í ÀÖ´Â µ¥´Â ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ ºÎºÐ¹ßÀÛ, Àü½Å¹ßÀÛ ¸ðµÎ¸¦ ¾Æ¿ì¸£´Â Ä¡·áÁ¦·Î¼ÀÇ °¡´É¼ºÀ» º¸¿©ÁØ ¿µÇâÀÌ ÄÇ´Ù.
½ÇÁ¦·Î ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®´Â ÀÓ»ó 2a»ó¿¡¼ Àý´ëÀûÀÎ ¹ßÀۺ󵵸¦ 56% °¨¼Ò½ÃÅ°´Â °á°ú¸¦ º¸¿©Áá°í ÀÓ»ó 2b»ó¿¡¼´Â 11~20%±îÁö ¹ßÀÛÁõ»óÀÌ ¿ÏÄ¡µÇ´Â µ¥ÀÌÅ͸¦ ³»³ù´Ù. ÀÓ»ó 3»ó¿¡¼ ¾ÈÀü¼º¸¸ Ãß°¡·Î ÀÔÁõÇϸé NDA Á¦ÃâÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù°í È®ÀÎ ¹ÞÀº ¹è°æÀ̱⵵ ÇÏ´Ù.
ÇöÀç ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®´Â ³úÀüÁõ ¼ºÀÎȯÀÚÀÇ ºÎºÐ¹ßÀÛ Ä¡·áÁ¦·Î FDAÀÇ ½É»ç¸¦ ¹Þ°í ÀÖ´Ù. ȸ»ç´Â ÃÖ±Ù Àü½Å¹ßÀÛÀÇ Ä¡·á È¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇϱâ À§ÇØ 2023³â ¿Ï·á¸¦ ¸ñÇ¥·Î ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»ó¿¡µµ Âø¼ö, ÀûÀÀÁõ Ãß°¡¸¦ ÅëÇÑ ¸ÅÃâ ¿µ¿ª È®´ë¸¦ ³ë¸®°í ÀÖ´Ù.
¾÷°è¿¡¼´Â ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®°¡ FDA·ÎºÎÅÍ ÆǸŠÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ°Ô µÇ¸é ±×µ¿¾È ¹Ì·ïÁ³´ø SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ ±â¾÷°ø°³ ÀÏÁ¤µµ ºü¸£°Ô À±°ûÀ» µå·¯³¾ °ÍÀ¸·Î ³»´Ùº¸°í ÀÖ´Ù. ÇâÈÄ ¹Ì±¹¿¡¼ ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®ÀÇ Á¦Á¶, ¸¶ÄÉÆÃ, ÆǸŸ¦ Á÷Á¢ ÁøÇàÇϰųª ÀûÀÀÁõ È®´ë ÀÓ»óÀ» ÃßÁøÇϱâ À§Çؼ± ¾ÈÁ¤ÀûÀÎ ÀÚ±Ý Á¶´ÞÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù´Â ÀÌÀ¯¿¡¼´Ù.
´Ù¸¸ »óÀ忹ºñ½É»çû±¸ ÈÄ Áõ±Ç°Å·¡¼Ò¿¡ ÁÖ½ÄÀÌ »óÀåµÇ±â±îÁö Åë»ó 3~4°³¿ùÀÌ ¼Ò¿äµÇ±â ¶§¹®¿¡ ´çÃÊ ±â´ëµÆ´ø ¿¬³» »óÀåÀº »ç½Ç»ó ¾î·Á¿ï °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊ °ü°èÀÚ´Â ¡°¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®ÀÇ FDA ÆǸŠÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» ÁغñÇÏ¸é¼ ¹Ì±¹ ³» SK¶óÀÌÇÁ»çÀ̾ð½ºÀÇ Àη Ȯº¸ µîÀÇ ÀÛ¾÷À» ÁøÇàÇÑ °ÍÀº ¸Â´Ù. ÀÌ´Â Çã°¡ ½É»ç °úÁ¤¿¡¼ °í·Á°¡ µÇ´Â »ç¾ÈÀ̱⠶§¹®ÀÌ´Ù¡±¸ç ¡°¾ÆÁ÷ ±¸Ã¼ÀûÀÎ ÀÏÁ¤À» ¾ð±ÞÇϱâ´Â Á¶½É½º·´Áö¸¸ Çã°¡°¡ ³ª¿À¸é ÀÚüÀûÀ¸·Î Á¦Á¶, ¸¶ÄÉÆÃ, ÆǸŸ¦ ÁøÇàÇÒ °èȹÀÌ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
´Ù¸¸ ±â¾÷°ø°³¿¡ ´ëÇؼ´Â ¡°¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®ÀÇ FDA ÆǸŠÇã°¡ µîÀ» ºñ·ÔÇØ ¿©·¯ ȯ°æÀûÀÎ ºÎºÐÀ» °í·ÁÇØ ÃÖÀûÀÇ Å¸À̹ÖÀ» ³»ºÎÀûÀ¸·Î °ËÅäÇØ ÁøÇàÇÒ ¹æħÀÌ´Ù¡±°í ÀÏÃàÇß´Ù.